中國(guó)首個(gè)獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥，企業(yè)總部在無(wú)錫高新區(qū)
來(lái)源： 紫牛新聞
2025-07-04 20:42:00
今天，無(wú)錫高新區(qū)企業(yè)迪哲醫(yī)藥宣布，舒沃哲?的新藥上市申請(qǐng)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，它也成為全球首個(gè)且唯一在美國(guó)獲批的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）國(guó)創(chuàng)新藥，同時(shí)也是中國(guó)首個(gè)獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。
舒沃哲?是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆骸白鳛楣镜氖卓钤诿阔@批的創(chuàng)新藥，舒沃哲?的加速獲批不僅為全球EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者帶來(lái)全新治療方案，更以中國(guó)源頭創(chuàng)新邁出‘科技創(chuàng)新引領(lǐng)全球’征程上的新跨越。舒沃哲?是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，具備療效、安全性及便利性全球同類最佳的潛在優(yōu)勢(shì)。這一在美獲批的里程碑事件，進(jìn)一步堅(jiān)定了迪哲醫(yī)藥致力于以突破性創(chuàng)新療法填補(bǔ)全球未被滿足臨床需求的戰(zhàn)略決心。”
迪哲醫(yī)藥于2017年在無(wú)錫高新區(qū)注冊(cè)成立，是無(wú)錫市第一家本土創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，目前專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，于2021年12月10日登陸科創(chuàng)板。
企業(yè)已建立了七款具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，其中全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)的兩大領(lǐng)先產(chǎn)品——舒沃哲?已在中、美兩國(guó)獲批上市，高瑞哲?已在中國(guó)獲批上市，其創(chuàng)新實(shí)力獲得全球醫(yī)藥學(xué)術(shù)界、資本界的高度認(rèn)可。
揚(yáng)子晚報(bào)：紫牛新聞 記者 季娜娜
校對(duì) 胡妍璐